Retrospect
年6月10日晚间，上交所如期送来了周末大礼包《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称“《7号指引》”），一时间朋友圈十分火爆。
根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条，科创板第五套上市标准为：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”
自年6月科创板开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。但相较而言，采用该第五套标准上市的医疗器械企业则较为罕见。年3月21日首发获上交所上市委审议通过的微创电生理有望成为医疗器械行业首家以科创板第五套标准上市的企业。
为鼓励、规范医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，支持尚未形成一定收入规模的“硬科技”医疗器械企业在科创板发行上市，上交所重磅推出《7号指引》。《7号指引》在前期科创板审核实践的基础上，结合医疗器械领域科技创新发展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面均作出了明确指引：
序号
事项
具体要求
1
核心技术产品范围
包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
2
阶段性成果
至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。
3
市场空间
发行人应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与已上市或在研竞品的优劣势比较、临床需求和细分行业的市场格局、影响产品销售的有关因素等，审慎预测并披露是否满足主要业务或产品市场空间大的标准，相关预测应当充分、客观，具有合理的依据。
4
技术优势
发行人应当结合核心技术与核心产品的对应关系，核心技术获取方式，核心技术形成情况，核心技术先进性衡量指标，与境内外竞争对手比较情况，技术储备和持续研发能力，创业团队和核心技术人员学历背景、研发成果、加入发行人的时间、是否具有稳定性预期等方面，披露是否具备明显的技术优势。
5
持续经营能力
发行人应当不存在核心技术产品研发失败、主要业务或产品商业化生产销售预期明显不足等可能对企业持续经营能力产生重大不利影响的事项。
6
信息披露
应当客观、准确披露研发的核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示可能面临的研发失败、未能如期获得注册、产品销售达不到预期等风险因素。
7
中介责任
保荐机构、证券服务机构应当对发行人的科创属性、取得的阶段性成果、主要业务或产品市场空间大、具备明显的技术优势、商业化生产销售安排、相关信息披露等进行审慎核查，并发表明确意见。
尚未盈利的医疗器械企业根据18A章在香港上市已经发展得较为成熟，先后已经有包括启明医疗、康基医疗、海吉亚医疗、沛嘉医疗、心通医疗、先瑞达医疗等多家医疗器械企业登陆香港资本市场，这无疑对A股，特别是科创板形成了很好的示范作用。《7号指引》正系科创板进一步完善支持医疗器械“硬科技”企业上市机制所发。在该等政策指引的积极作用下，可以合理预期，今年医疗器械行业将迎来A股大年！
一直以来，我们都致力于为医疗器械企业的IPO之路护航，在此业务领域深耕多年，积累了丰富的经验。截至目前，我们已经协助启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等多家医疗器械企业登陆香港资本市场，除此之外，我们正在服务的还有新光维医疗、润迈德医疗及医达健康等多家医疗器械企业。
上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准（全文）链接：
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